Análise crítica da legislação para registro de produtos biossimilares em países latino-americanos face às diretrizes da Organização Mundial da Saúde

Resumo

OBJETIVOS: Realizar a análise crítica para registro de Produtos Biológicos Biossimilares (PBSs) da Argentina, Brasil, Colômbia e México, tendo como padrão ouro as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS), em relação à extrapolação da indicação, estudos comparativos clínicos e não-clínicos e farmacovigilância. A intercambialidade, não contemplada nas diretrizes da OMS, tomou como referência a Autoridade Regulatória Nacional (ARN) americana. MÉTODOS: Estudo descritivo sobre as legislações para registro de PBSs em quatro países do continente americano: Argentina, Brasil, Colômbia e México em comparação com as diretrizes para a avaliação de PBSs da OMS. RESULTADOS: Brasil, Argentina e México atendem às recomendações da OMS para extrapolação de dados e farmacovigilância. Argentina e México atendem parcialmente para estudos comparativos. México é o único país que prevê a intercambialidade do Produto Biológico de Referência (PBR) pelo PBS. Colômbia não dispõe de legislação para extrapolação de dados, estudos comparativos e intercambialidade e atende parcialmente às determinações da OMS para farmacovigilância. CONCLUSÃO: As legislações da Argentina e do Brasil são as que mais seguem as recomendações da OMS. As ARNs têm papel crucial no monitoramento do desenvolvimento e produção desses medicamentos. É necessária uma avaliação contínua das normas para registro de PBSs para garantir a segurança dos pacientes, pois as necessidades de cada país estão em permanente mudança.